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Câncer tem remédio.
E os planos de saúde já cobrem.

O que você precisa saber sobre a lei dos oncológicos orais

O Congresso Nacional está para analisar o veto ao Projeto de Lei 6330, que prevê incorporação automática dos medicamentos orais contra o câncer na cobertura dos planos de saúde, logo após o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O tema é bastante sensível e afeta tanto quem trata um câncer quanto seus parentes, portanto merece uma discussão profunda – principalmente porque não atende aos interesses dos brasileiros.

O principal problema é que o projeto elimina a ATS (Avaliação em Tecnologias em Saúde), um processo rigoroso adotado no Brasil e nos principais sistemas de saúde do mundo: Europa, EUA, Austrália, Canadá.

Com essa análise, só são aprovadas tecnologias que demonstrem ganhos terapêuticos aos pacientes – ou seja, comprovem ser melhores que as opções disponíveis. Só que, se o projeto se tornar lei, serão liberados produtos que já foram reprovados no Brasil, no Canadá e no Reino Unido, por exemplo.

A aprovação do projeto também cria uma classe de privilegiados no Brasil, já que libera medicamentos só para quem tem plano de saúde. Mais de 160 milhões de pessoas, que dependem do SUS, ficaram de fora.

Quem possui convênio médico já conta com tratamento para todos os tipos de câncer: tem cobertura para todos os medicamentos infusionais, para todos os 58 medicamentos de uso oral aprovados pela ANS, para cirurgias e outras terapias.

Se o medicamento é seguro, foi atestado e faz bem ao paciente, pode ter certeza: o plano de saúde cobre.

O veto ao projeto de lei é bom para todos os brasileiros. Eliminar a Avaliação de Tecnologias em Saúde tiraria o Brasil do grupo de países mais avançados do mundo no combate ao câncer.

Conheça nesta página os principais problemas do projeto e descubra por que ele é ruim para você e para o país.

Tire suas dúvidas sobre o Projeto de Lei 6330

Por que a Avaliação em Tecnologias em Saúde (ATS), que o PL 6330 elimina, é tão importante para a saúde do paciente? Não basta a aprovação da Anvisa?

São processos distintos. A avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é bastante rigorosa – ainda bem! –, mas só avalia aspectos de segurança e eficácia dos medicamentos com base em dados selecionados pela indústria, que podem não confirmar o real benefício para o paciente e para a sociedade.

Já a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) faz uma extensa e sistemática análise de dados científicos, com minuciosa avaliação da segurança, efetividade (benefício), custo-efetividade e impacto orçamentário do produto, com a participação de todos os segmentos da sociedade relacionados ao tema. É a chamada ATS – ou Avaliação de Tecnologias em Saúde.

A ATS é uma ferramenta para auxiliar na decisão de incorporação de um medicamento ou procedimento no rol de tratamentos disponibilizados aos pacientes. Neste caso, a avaliação verifica se há de fato superioridade terapêutica em relação aos medicamentos já oferecidos que justifique a incorporação. Havendo benefícios reais para o tratamento e custo-efetividade compatível com a capacidade de pagamento do sistema, o medicamento é aprovado e incorporado ao rol de cobertura.

A incorporação automática dos medicamentos oncológicos orais não é boa para os pacientes?

Não. O Projeto de Lei 6.330, que propõe a incorporação imediata dos medicamentos oncológicos orais, após registro na Anvisa, é um retrocesso e traz riscos para os pacientes.

O principal problema é que ele elimina a ATS (Avaliação em Tecnologias de Saúde), que é uma etapa de análise fundamental na incorporação de novos medicamentos.

Essa avaliação é adotada na Europa, Canadá, Austrália e em outros países que são referência em saúde. Ela define se um medicamento tem de fato superioridade terapêutica que justifique sua incorporação, garantindo os melhores resultados para os pacientes.

A ATS evita que medicamentos potencialmente danosos à população sejam oferecidos aos pacientes. Não se pode basear eficácia e segurança de procedimentos terapêuticos com base em informações, exclusivamente, oferecidas pelos fabricantes. É insuficiente. Conflitos de interesse não podem fazer parte do processo.

Sem a ATS, qualquer medicamento aprovado pela Anvisa, mesmo que seja inferior aos já disponibilizados na lista de cobertura dos planos, pode acabar sendo oferecido aos pacientes.

Pode ser bom para quem quer eliminar uma etapa de controle, mas é muito ruim para os pacientes, que perdem com o fim desta da importante fase de análise e controle.

Os planos de saúde são contra a incorporação dos medicamentos oncológicos orais?

Este é um argumento falso que tem sido usado para desviar a atenção dos debates em torno do Projeto de Lei 6.330. Os planos de saúde são totalmente a favor da incorporação de novas tecnologias – desde que elas tragam benefícios para os pacientes e para o sistema. Se o medicamento traz ganhos reais para os pacientes e apresenta superioridade terapêutica, ele deve ser incorporado.

Tanto isso é verdade que os planos já cobrem todos os 58 medicamentos orais para câncer aprovados pela ANS, com 115 indicações. Desses 58, 19 foram incorporados para novas indicações na mais recente rodada de atualização do rol de cobertura da ANS, finalizada em abril de 2021.

Se o medicamento é seguro, foi atestado e é bom para o paciente, pode ter certeza: o seu plano de saúde já cobre.

Os planos de saúde cobrem o tratamento para todos os tipos de câncer. Além dos 58 medicamentos orais, os convênios oferecem todos os medicamentos infusionais, além de cirurgias e sessões de radioterapia – que representam até 80% dos tratamentos prescritos.

O que os planos de saúde defendem é que a incorporação seja feita com critérios científicos para garantir a segurança dos pacientes, a efetividade dos tratamentos e o equilíbrio econômico-financeiro.

Quem participa do processo de avaliação dos medicamentos na ATS? São os planos que definem?

O processo de ATS é realizado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o órgão que supervisiona e regula os planos de saúde no país.

Qualquer pessoa física ou jurídica pode pedir a inclusão de novas tecnologias ao rol de coberturas. O processo inclui a análise e a publicação de Nota Técnica, Consulta Pública ou Audiência Pública. Ou seja, trata-se de um processo extremamente transparente e democrático.

Todo o processo de ATS é conduzido pela CAMSS (Câmara de Saúde Suplementar), comissão que reúne representantes de diversos setores da sociedade:

• Governo (Ministérios da Saúde, Economia, Justiça);
• Saúde (Conselho Nacional de Saúde, conselhos dos secretários estaduais e municipais da Saúde, entidades representativas de hospitais, planos de saúde)
• Profissionais de saúde (conselhos de medicina, enfermagem, odontologia)
• Ministério Público Federal
• Sociedade civil (CUT, UGT, sindicatos de profissionais de saúde)
• Defesa do consumidor (Procons, Defensoria Pública do RJ, Associação Nacional do Ministério Público do Consumidor)

O que é tão importante analisar na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)?

Em um processo de ATS são observados vários critérios, sendo analisadas todas as evidências científicas publicadas sobre um determinado medicamento em:  

• Revisões sistemáticas e metanálises: usados para reunir de forma organizada os estudos científicos já existentes sobre um novo tratamento, por meio de ensaios clínicos e estudos observacionais.

• Estudos econômicos: representados principalmente pelos estudos de custo-efetividade, são usados para definir qual a melhor forma de se empregar os recursos financeiros de um sistema de saúde para se obter o maior benefício para a população.

Adaptado: Draborg E et al. Int J Technol Assess Health Care 2005; 21:89-95

O Projeto de Lei 6330 beneficia todos os brasileiros?

De jeito nenhum. O projeto vai incorporar medicamentos orais sem a ATS somente para quem tem plano de saúde – ou seja, um quarto da população. Assim, o Projeto de Lei cria uma classe de privilegiados no Brasil, pois exclui mais de 160 milhões de brasileiros que dependem exclusivamente do SUS.

Pelo Projeto de Lei, quais medicamentos passariam a ser cobertos pelos planos de saúde? O que esses remédios fazem?

Se o Projeto de Lei 6.330 estivesse em vigor, 23 novos medicamentos que não foram aprovados pela ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) estariam sendo oferecidos aos beneficiários dos planos de saúde.

Destes 23, 12 foram rejeitados no Brasil, pela própria ANS, e 9 foram alvo de sérias restrições por parte de órgãos de avaliação de países como o Reino Unido e Canadá. Eles não demonstraram benefícios reais.

Ou seja, se houvesse incorporação automática, qualquer medicamento com registro na Anvisa poderia ser oferecido aos pacientes, mesmo sem a comprovação de ganhos efetivos para os tratamentos, agregando custos.

O que já é coberto pelos planos de saúde contra o câncer?

Os planos de saúde cobrem o tratamento para todos os tipos de câncer. Para isso, oferecem todos os 58 medicamentos orais para câncer aprovados pela ANS, com 115 indicações. Desses 58, 19 foram incorporados na mais recente rodada de atualização do rol de cobertura da ANS, finalizada em abril de 2021.

Além dos 58 medicamentos orais, os convênios oferecem todos os medicamentos infusionais, além de cirurgias e sessões de radioterapia – que representam até 80% dos tratamentos prescritos.

Se o medicamento é seguro, foi atestado e é bom para o paciente, pode ter certeza: o seu plano de saúde já cobre.

Se não houver um critério claro para incorporação dos oncológicos orais, os planos de saúde ficarão mais caros?

Uma das missões dos planos de saúde é salvar vidas, oferecendo cuidado adequado para doenças como o câncer. Por isso quem tem convênio médico possui cobertura para o tratamento de todos os tipos de tumor.

A Avaliação em Tecnologias em Saúde (ATS), que seria eliminada com a sanção do Projeto de Lei 6330, existe exatamente para usar critérios técnicos e científicos na aprovação de novos tratamentos. Se o medicamento é seguro, foi atestado e é bom para o paciente, pode ter certeza: o seu plano de saúde já cobre.

A ATS permite identificar se são produtos muito mais caros e que não comprovaram melhoria na qualidade nem na expectativa de vida do paciente. Só vão gerar custos, que serão pagos por todos os beneficiários dos planos de saúde.

Isso porque os convênios funcionam como um sistema de mutualismo: todos pagam a conta para aqueles que precisam ser atendidos. É como um condomínio, em que os moradores contribuem mensalmente para o caixa único, de onde sairá o custeio das contas comuns. Para ter uma ideia, mais de 85% do que os planos arrecadam são usados para pagar hospitais, laboratórios, médicos, enfermeiros.

Se surge alguma despesa extra, não prevista, é feito um rateio extra no condomínio – ou, no caso dos planos de saúde, as mensalidades sobem.

Quanto custaria a incorporação dos medicamentos orais que foram rejeitados por não comprovarem resultados, como prevê o projeto de lei?

Se houver a incorporação dos novos medicamentos orais para câncer sem análise da ATS, como quer o Projeto de Lei, o impacto será bilionário e terá de ser pago por quem tem plano de saúde.

Estudo encomendado pela FenaSaúde em 2020 analisou o impacto para 29 medicamentos e 41 indicações submetidas à ANS para avaliação.  O impacto orçamentário variou de R$ 2,1 bilhões a R$ 14,8 bilhões somente em 2021, dependendo da taxa de difusão da tecnologia.

Esse valor terá de ser repassado a todos os beneficiários de planos de saúde, independentemente de fazerem ou não uso da medicação. Um impacto que pode fazer com que muitas famílias deixem a saúde suplementar e migrem para o SUS, sobrecarregando ainda mais o sistema público de saúde.

Mas vale repetir: os planos de saúde são totalmente favoráveis à incorporação de novos tratamentos – desde que comprovem seus resultados na ATS. Se o medicamento é seguro, foi atestado e é bom para o paciente, pode ter certeza: o seu plano de saúde já cobre.

A incorporação de novos medicamentos para câncer no rol de cobertura não é demorada?

Isso já mudou, apesar de alguns defensores do Projeto de Lei esconderem essa informação. A ANS acelerou a incorporação de novos medicamentos com a Resolução Normativa n° 470, publicada em julho de 2021, que torna contínuo o processo de atualização do rol para qualquer tipo de nova tecnologia. Antes desta resolução a avaliação ocorria a cada dois anos. Ou seja, o Projeto de lei perdeu objeto e não faz mais sentido.

Os oncológicos orais são a principal forma de tratamento do câncer?

Não. O tratamento do câncer não é feito apenas com remédios orais ou infusionais. Até 80% dos tratamentos no país são feitos com cirurgia associada à radioterapia. Importante destacar que o tratamento com medicamentos orais nem sempre é a melhor alternativa para os pacientes e, mesmo quando há recomendação para seu uso, o acompanhamento médico e hospitalar é essencial para a segurança do paciente. Esses produtos causam reações sérias no organismo, seja em cápsula ou injetável. Não é como um comprimido para dor de cabeça.

Como é a incorporação de medicamentos no SUS?

O SUS, assim como ocorre com os planos de saúde, também conta com um procedimento específico para realizar a incorporação de novas tecnologias em Saúde. A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) do sistema público é conduzida pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde).

Palavra dos especialistas

Veja o que os especialistas dizem sobre os riscos da incorporação automática de medicamentos sem a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), procedimento usado no mundo todo para garantir a segurança dos pacientes e efetividade dos tratamentos.

Vera Valente
Diretora executiva da FenaSaúde

Stephen Stefani
Oncologista e especialista em economia da saúde

Artigos

Aqui você encontra textos e artigos assinados por especialistas sobre os riscos da incorporação automática de oncológicos orais para os pacientes e os tratamentos.

Artigo Denizar Viana – Folha de S. Paulo
Artigo assinado pelo Professor titular da Faculdade de Ciências Médicas e pró-reitor de Saúde da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (Uerj), Denizar Viana, e publicado no jornal Folha de S. Paulo em 1 de julho de 2021.

Artigo Vera Valente – O Estado de S. Paulo
Artigo assinado pela diretora executiva da FenaSaúde, Vera Valente, e publicado no blog do jornalista Fausto Macedo, no jornal O Estado de S. Paulo, no dia 06 de agosto.

Entrevista Stephen Stefani – Correio
Braziliense – Entrevista do oncologista e especialista em Economia da Saúde, Dr. Stephen Stefani à coluna Eixo Capital, do jornal Correio Braziliense, no dia 14 de agosto. Membro do conselho da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR) e da Americas Health Foundation, o médico falou sobre os riscos do PL 6330.

Depoimento Dr. Roberto Porto Fonseca
O médico Roberto Porto Fonseca presidiu a Sociedade Brasileira de Cancerologia por seis anos e integra o conselho superior da entidade atualmente. Em entrevista ao jornal O Globo, o oncologista detalhou porque é favorável ao veto do PL 6.330.

Artigo Anderson Mendes - O Estado de S.Paulo
O presidente da UNIDAS (União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde) assina artigo publicado no blog do jornalista Fausto Macedo explicando porque o PL 6.330 coloca pacientes e o sistema de saúde suplementar em risco.

Debate

Assista aqui o debate "Medicamentos orais contra o câncer: a segurança dos pacientes em primeiro lugar”, promovido pelo jornal ESTADÃO no dia 30 de agosto. O encontro reuniu o diretor-presidente da ANS, Paulo Rebello Filho, o advogado sanitarista e consultor em Advocacy, Tiago Farina Matos, os oncologistas Roberto Porto Fonseca e Stephen Stefani e a diretora executiva da FenaSaúde, Vera Valente.

Dentre os temas abordados, estão a importância de se manter a etapa de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) na incorporação de novos medicamentos pelos planos de saúde, a diferença entre este processo e o papel realizado pela Anvisa, como é feita a precificação dos medicamentos internacionalmente, o fato de o Projeto de Lei 6.330 não beneficiar os pacientes do SUS, entre outros pontos importantes.

Tratamento oncológico em números

58

Medicamentos oncológicos orais já são cobertos pelos planos

119

Indicações de tratamento com remédios orais estão cobertos pelos planos de saúde

19

Novos oncológicos orais foram incorporados em abril deste ano

80%

Dos tratamentos prescritos são cirurgias e radioterapia, cobertos

12

Remédios orais foram reprovados no Brasil por não comprovarem benefícios

9

Medicamentos também sofreram sérias restrições no Canadá e Reino Unido

2

Anos era o tempo para incorporar novos tratamentos. Agora é contínuo

48,2

Milhões de pessoas têm planos de saúde no Brasil

Manifesto FenaSaúde

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